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美国食品和药物管理局(FDA)监管及合规事务

概述

随着合规压力增加以及制约全球医药行业的法律法规主体不断演变和扩展,制药及生命科学企业需要管理的远远不仅限于他们的产品管道和日常业务相关事务。

乐博的FDA监管及合规事务团队就FDA相关产品的经销和商品化(包括营销与推广)向客户提供全方位的法律及商业事务顾问服务。

我们与医药及生命科学行业的各类客户合作,涵盖制药、生物制剂、医疗设备、保健产品、膳食补充剂以及有机产品等诸多领域。我们就监管事务、合规相关事务以及风险管理战略向客户提供顾问服务;就产品推广及标名相关的法律法规事宜提供建议;就FDA排他性政策向客户提供指导;以及就包括企业诚信协议实施在内的许可交易和监管执行诉讼提供代理服务。

我们的律师洞悉法律的细微变化,我们也深谙生命科学产业市场面临的商业挑战,包括与合规工作相关的商业要务以及担忧。我们的职能不仅仅是提供传统的私人执业服务,在很大程度上类似于公司法务部门的一部分,我们紧密凝聚的团队提供及时、实用的服务,致力于把对监管政策的见解化为切合实际的建议,帮助客户取得成功。

对于从创新型生物科技和医疗设备初创企业、到全球顶尖的医药制造商,以及介于两者之间的各类客户,乐博的律师都作为其信任的商业伙伴和顾问,帮助他们解决产品生命周期的每一阶段所涉及的事宜。我们的核心服务包括:

  • 乐博就影响制药、医疗健康和生命科学企业的联邦及州一级的法律、指南和行业标准向客户提供各类产品上市前及上市后合规事宜法律顾问及监管抗辩服务。我们帮助客户应对其行业所处的严格并且多变的监管环境,协助其实现商业目标、并将风险降低到最小程度。
  • 我们就FDA监管产品的经销及商品化涉及的各个方面协助公司制定和实施有效的监管计划、政策、标准操作程序以及工作指导和指南。
  • 乐博为包括前端员工以及高管和董事会在内的各个级别的人员提供定制化的FDA合规培训。我们为客户量身打造的全方位培训计划涵盖监察长办公室(OIG)指导要求、反回扣相关法律、虚假申报、促销内容审核、与医疗健康从业者的互动、演讲人计划以及销售代表活动等诸多方面。
  • 我们的律师定期对产品促销材料进行审核,以确保FDA的要求得到遵守,同时辨别并减少潜在的产品责任风险。我们对包括产品广告、社交媒体活动、科普宣传资料以及医学文摘的各类资料进行评估。
  • 我们就联邦及州一级的隐私权相关法律的合规事宜提供顾问服务,包括《健康保险可携性及责任法》(HIPAA)、《医疗信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH Act) 和《数据保护通用条例》。我们就涉及数字及社交媒体的使用、基于移动和互联网平台的信息沟通、以及电子数据采集和优化战略的隐私权问题提供指导建议。
  • 在有负面事件发生时,我们就任何以适当及合规的方式进行报告及回应等事宜向客户提供建议,包括产品标签的更新、文档编制、FDA通知及监控服务等方面。
  • 我们的律师在为FDA监管产品的制造商、供货商、批发商和经销商提供各类合同及协议的起草、审阅和谈判服务方面拥有丰富的经验,包括与医疗健康执业者、销售商、供货商及其他各方订立的涉及产品销售及营销、经销、知识产权许可、临床试验、医学继续教育以及各类其它商业服务等方面的合同。
  • 我们就药品、医疗设备和器械、人体/非人体组织产品、临床试验调查用产品及生物制剂等的推销和政府许可等事宜向批发商和制造商提供顾问服务。我们也就与直对消费者配药(DTC dispensing)、药物/设备组合套件、和样品分发相关的事宜为客户提供建议。
  • 我们的主动式审查服务涵盖监管产品的销售所涉及的方方面面,包括营销及广告、社交媒体、产品取样、企业常规做法以及负面事件处理方式。我们帮助客户辨认潜在的合规政策及程序上的差距、并为其提供协助予以纠正。
  • 当有针对不当行为提起的指控发生时,我们会就违反《反海外腐败法》(FCPA)的行为、内幕交易、洗钱及其他有关造假或白领犯罪的行为进行内部或独立调查。我们的律师在主导涉及反回扣、样品及标签外调查、以及协助生命科学领域的客户实施企业诚信协议和进行与企业诚信协议有关的合规审查等方面都拥有丰富的经验。

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