美国食品和药物管理局（FDA）监管及合规事务

对于创新型生命科学及消费品企业而言，成功应对从新产品上市、标签与广告合规，到上市后持续遵守不断演变和扩展的法律法规体系（尤其是美国食品药品管理局〔FDA〕的相关规定），不仅需要持续关注，更依赖专业且具战略眼光的合规指导。

我们经验丰富的团队融合跨学科视角，提供创新且以商业目标为导向的解决方案，助力FDA监管企业应对法律挑战。我们在为生命科学、生物制药、医疗器械企业，以及食品、膳食补充剂和化妆品公司提供咨询服务方面积淀深厚，这些公司致力于开发、生产并销售FDA 监管产品。

客户尤其倚重我们在产品全生命周期各阶段提供具有高度战略价值的监管建议，涵盖产品开发与市场准入、营销推广活动以及获批后的合规运营，确保其符合FDA法规及防范医疗欺诈与滥用的相关法律。同时，我们还提供市场保护策略，并在监管机构、国会及联邦法院层面进行监管倡导。

我们亦洞悉，FDA监管权限所引发的问题，已触及生命科学及直接面向消费者的领域中的其他核心业务，如私募股权、风险投资、特殊目的收购公司（SPAC）及其他金融市场参与者。为此，我们提供全面的FDA合规咨询服务，能够就涉及FDA监管实体或产品的各类投资、并购及资本市场交易，为客户提供专业建议。

我们服务于药品、生物制品、医疗器械、食品/膳食补充剂和化妆品行业的客户，覆盖其产品生命周期的全阶段，具体包括

早期产品赋能：我们在关键的早期开发阶段提供支持，涵盖许可交易、合同调查组织（CRO）/合同生产组织（CMO）协议、临床试验协议、研究型新药（IND）和研究器械豁免（IDE）的开发与提交、FDA的IND前会议。对于食品和化妆品企业，我们还就成分与配方要求提供建议，涉及公认安全（GRAS）状态、食品添加剂规定、新膳食成分（NDI）申报、“加州65号提案”考虑因素以及《化妆品国际命名化妆品成分》（INCI）命名要求。此外，我们定期就美国缉毒局（DEA）及各州管控物质法规，为客户提供大麻与精神活性物质相关产品的合规咨询服务。
临床开发策略与支持：我们协助制定临床试验方案，进行监查与报告，处理疑似意外严重不良反应（SUSAR）和临床搁置问题，参与用户付费项目会议（如II期结束会议、特殊方案评估），规划快速通道、RMAT及优先审评策略，筹备医疗器械预提交会议，并与临床和营销团队就目标产品简介和计划的标签和促销声明进行合作。
上市规划：我们全程协助上市策略部署，包括开发并核准商品名、在医学期刊发表临床研究（符合监管披露要求）以及按照监管要求宣传这些出版物、与管理式医疗组织谈判，以及全面规划营销推广活动。
最优监管路径规划：我们为生命科学及DTC企业量身定制最高效、负担最轻的合规方案。针对制药与生物技术企业，我们就上市前申请途径提供建议，包括新药申请（NDA）或生物制剂许可证申请（BLA）的要求。对于医疗器械客户，我们评估产品技术及标签声明，确定适用路径：510(k)申请、再分类申请、PMA申请、FDA自由裁量权下的“一般健康产品”认定，或其他特定产品执法政策。我们亦提交513(g)申请，以获取FDA对器械分类的正式意见。针对食品与膳食补充剂行业的客户，我们界定产品属性（传统食品/膳食补充剂/医疗食品），并就相应的监管要求提供建议。
优化申请流程：我们提供创新策略与有力倡导，旨在最小化及减轻FDA对申请人选择的监管路径、临床方法或数据解读（涵盖新药申请/生物制品许可申请、医疗器械510(k)、再分类申请及上市前批准申请）可能产生的不利立场风险。我们与客户及其科学顾问紧密协作，助力优化产品标签，并有效应对完全回应函（CRLs）及医疗器械附加信息请求（AI请求），必要时通过正式争议解决程序解决。此外，我们还帮助客户选择最高效的合规路径进入市场，例如505(b)(2)新药申请、新版处方药物专论体系，以及低风险器械的510(k)资质认定与豁免申请。
上市后合规：我们持续监控企业遵守《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《虚假索赔法》、《反回扣法》、《联邦贸易委员会法》(FTC法)、联邦与州阳光法案及其他欺诈与滥用法规的情况，评估范围涵盖产品广告、社交媒体活动、教育演示资料乃至医学摘要等所有材料。协助企业制定并实施高效的合规计划、政策、标准操作程序（SOP）、工作指南及细则，覆盖FDA监管产品分销与商业化的全链条，包括现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求。同时，我们为客户应对产品召回、市场撤出、FDA进口扣留、警告信及拒收事件提供支持。
调查和执法行动：我们针对涉嫌违反FDA法规、欺诈与滥用行为、《反海外腐败法》违规、内幕交易、洗钱及其他欺诈相关白领犯罪事宜，主导开展内部或独立调查。我们的律师团队在领导反回扣、产品抽样及超说明书用药调查方面经验丰富，并且可协助生命科学客户执行与企业诚信协议相关的合规审计。

依托我们强大的专利诉讼团队和FDA团队，我们为制药公司提供涵盖新药申请、505(b)(2)新药申请及仿制药批准等复杂监管问题与策略的深度咨询。我们就各类监管独占权提供建议与倡导，包括新化学实体（NCE）独占权、《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）独占权、新临床研究独占权、孤儿药独占权、《抗生素激励法案》（GAIN）独占权、儿科独占权及标签“豁免”问题。我们在Hatch-Waxman法案领域的监管倡导战绩斐然，擅长通过公民请愿、非公开FDA沟通，以及依据《行政程序法》（APA）提起联邦诉讼等方式维护客户权益。

鉴于日益增多的直接面向消费者（DTC）产品受FDA监管（如膳食补充剂、功能性食品、化妆品，以及新品类：健康类App、处方助听器、大麻素产品及众多归类为医疗“设备”的产品），且其中许多同时受FTC广告法规约束的复杂局面，我们的FDA团队与广告媒体业务部紧密协作，为客户提供切实可行的建议，帮助客户驾驭影响业务风险计算的FDA合规复杂性，尤其是在直接面向消费者的市场。

对寻求并购、上市或达成许可协议的生命科学公司而言，FDA的监管审查与战略谈判往往是决定交易成败的关键。乐博律师事务所的FDA律师团队已成功护航数百宗公开发售、私募、特殊目的收购公司，以及涉及FDA监管企业及技术的并购交易。我们深谙如何精准把握客户核心商业诉求，并评估交易中的监管格局。我们的建议绝非模板化，而是基于具体交易背景为客户量身定制。凭借深厚经验，我们能精准解读监管条款蕴含的风险与机遇，并在谈判中以清晰有力的条款语言保障客户权益。

我们就遵守联邦及州隐私法规提供专业咨询，包括《健康保险可携带性与责任法案》（HIPAA）、《健康信息技术促进经济与临床健康法案》（HITECH）以及《通用数据保护条例》（GDPR）。同时，我们针对数字及社交媒体应用、移动/互联网通讯、电子数据收集与优化策略衍生的隐私问题提供精准指引。

受监管实体有时意图挑战FDA基于法律新解或背离既有政策先例的决定。成功对FDA提出异议，既需要对其在特定情境下依法行使监管权限的法律依据和监管规则有深入了解，也需具备对该机构内部运作机制及其高层政策目标的深刻洞察。此外，还必须拥有丰富的实务经验和对司法系统审查监管行为与决策的运作方式的透彻理解。我们通过公民请愿、非公开协商、机构谈判及依据《行政程序法》（APA）发起联邦诉讼，屡次成功处理此类挑战。此外，我们的律师积极为个体客户及行业协会提供立法政策洞见，在多个用户费用重新授权周期推动法定改革，并协助客户在国会就专项议题及核心政策倡议发声。这些客户服务不仅为潜在的商业解决方案提供路径，也使我们的团队与客户能够从源头深入理解尚未最终颁布的新法规，并在其正式实施前提前布局、加以利用，从而抢占合规与市场先机。