展望未来：美容和保健市场营销领域的监管和趋势

Loeb & Loeb公司监管合伙人Kristen Klesh展望了健康、保健和美容行业多年来的监管变化及未来发展方向。如今，消费者可直接获取大量的智能科技产品、个人用医疗设备和医疗级化妆品等与新型生活方式相关的产品。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）等监管机构不得不根据行业发展方向不断调整其监管原则。

从心率监测器及健身、活动和睡眠追踪器到激光和微针美塑等奢侈化妆品，消费者足不出户就可以享受到这一切。目前，FDA已经就推动健康生活方式的低风险性“一般健康”产品发布了监管指南，但尚未围绕此类产品积极制定相关监管条例。那么，该机构目前是否需要对该领域作出重大监管调整呢？再者，监管机构该如何监管产品声明呢，包括网红和消费者发出的声明？最后，该行业是如何在现有监管框架内突破界限，同时又在科学赋能下为市场提供全新解决方案的？Kristen展望了健康、保健和美容产品这一生机勃勃的新兴领域，分析了该领域法律问题的形成趋势。
 
请讲一讲您在监管和合规方面的做法。有哪些令人振奋的特别地方？

我的工作重点是，在产品生命周期的各个阶段与消费产品公司合作。我所处理的产品类型同时受FDA和FTC的监管，包括食品、化妆品、设备和一些蓬勃发展的“健康和保健”类非处方药。例如，当客户有一个新的数字健康应用或美容护肤品时，我会帮助他们按照FDA的规定开发和配制产品；与广告商和营销人员合作，让他们的营销活动不超出FDA和FTC的促销指南范围，并确保产品不会被视为未经批准的药品或医疗设备（除非它们的确有意成为此类产品）。此外，如果在生产、配方或声明方面出现监管问题，我会帮助公司与监管机构解决这些问题。我最享受的一点是，我与客户业务深度绑定，为他们提供端到端的法律支持，帮助他们实现目标，同时将新型美容和健康产品推向市场。

令人振奋的特别之处在于，我能在产品生命周期管理的每个阶段为公司提供建议，并帮助公司将其法律要求和商业目标结合起来。在产品关键的早期开发阶段，我会与创意开发和配方团队并肩工作，确定如何基于FDA框架监管产品（例如作为药物或化妆品的产品），并就流程早期可能出现的变化提供处理建议。我还与品牌和营销团队合作，在现有声明依据的基础上，了解如何在不超出监管要求范围的前提下宣传产品功效；在这种情况下，我们非常关注公司的风险容忍度（取决于他们想做什么类型的产品声明）、他们拥有的产品数据和他们的营销重点。最后，我会在必要时将工作重点转移到与监管团队的合作上，掌握和解决产品进入市场后可能出现的任何合规问题。最后这一个阶段需要更多地与客户合作，尽量减少与产品广告声明相关的原告集体诉讼问题所带来的风险和/或解决这些难题。

在健康和保健品行业中，有哪些新趋势是FDA/FTC法规必须及时跟进的？

过去几年里，那些既能提供个性化健康解决方案又能直接面向消费者的新型设备和移动应用受到人们大力追捧。这些设备种类繁多，从睡眠跟踪移动应用到生殖和微生物组健康应用，再到针对皮肤健康和外观的高端美容设备，应有尽有。其中，许多设备已接近于触发美国食品药品监督管理局的“医疗设备”监管要求。但众所周知，这些设备与我们在医生办公室看到的传统设备十分不同。

这迫使FDA不断调整对这些设备的分类监管，并重新评估其监管背后的实际原则。FDA广泛采取的立场是，对于单纯促进健康和保健的低风险设备（而不是提供疾病的诊断或治疗），该局将使用“执法裁量权”，而不会主动将该产品作为医疗设备进行监管。新法规的出台是一个漫长过程，因此，FDA没有积极制定规则，而是向业界发布指导意见，并推出一个数字健康平台。设备和应用开发人员可通过该平台评估产品的分类等级，并查看它们在FDA模式中的定位。

FTC也不得不追赶新的发展趋势，为发布健康和安全性声明的产品制定新的指导方针。FTC以往的指导重点是膳食补充剂的健康和安全性声明。但随着新的数字健康和皮肤健康类产品的大量涌现，迫使FTC不得不着眼于膳食补充剂以外的更多产品，其采取的立场是，所有进行安全和功效声明的健康和保健消费品都应受到监管。这份新修订的《健康产品合规指南》（Health Products Compliance Guidance）于2022年12月发布。

过去几年里，高端美容市场是如何发展的？这是否改变了对美容产品的监管？ 

长期以来，FDA的化妆品法规始终都是以传统的化妆品为基础的，这些化妆品通过局部使用覆盖于皮肤表面。这就是美容行业一直以来对药物和化妆品的划分方式；任何表面上改变皮肤或身体的产品均属于化妆品，任何声称对身体有生理作用的外用产品一般都被归为药物。然而，美容和保健行业目前的变化是，更加注重通过效果远超传统化妆品的外用护肤品来解决皮肤健康问题。

最重要的是，在化妆品领域，国会于2022年12月签署了备受瞩目的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），使其成为法律[1]。MoCRA将由FDA负责执行。该法案是对化妆品行业的一次重大改革，对化妆品制造商采用更多类似于药品类的监管框架。比如说，化妆品制造商需要注册其设施，向FDA报告不良事件，遵守新的标签要求，并像其他受监管的产品类别（包括药品和设备）一样遵循良好生产规范（GMP）标准。该法案将于2023年12月29日生效。

除了监管方面的问题，还需要考虑诉讼方面的因素。例如，美容业对清洁、天然和无公害产品的大力追捧，已引起原告律师的注意。在没有充分证据的情况下，会给这个行业客户带来巨大风险。

最后，在保健设备类别方面，FDA允许用于有限的个人和诊断评估的小型独立实验室研发检测（LDT）不受监管。该行业一直在推动这些诊断测试进入LDT豁免范围，以避免监管。FDA和国会目前正在重新考虑应作为医疗设备还是将其放在一个单独监管框架内，对这些LDT进行额外监管。虽然一些法案已提交给国会，但截至目前，我们还未看到任何行动，不过，这是一个值得持续关注的问题。此外，FDA正在加大对LDT类产品实施额外监管的考量力度。

Loeb是如何成为该领域的领头羊的？

首先，产品受FDA监管的程度主要取决于广告商/品牌对产品的描述。Loeb是美国的一家顶级广告公司，它深刻理解产品明示声明对消费者所产生的影响。此外，我们还善于通过产品定位和营销为产品创造隐含声明。所有这些隐含声明同样受到监管，需要加以妥善考虑。Loeb的律师非常了解FDA的监管问题和一般的广告声明，能够帮助我们预测某消费品是否可能引发FDA监管。当产品需要在更多监管类别中运作时，我们可以巧妙地把握广告和标签的细微差别，帮助产品在FDA和FTC框架内运作。

其次，我们是为数不多的拥有奢侈品牌业务的公司，在我们的知识产权、隐私和企业律师帮助下，我们可以为美容和保健领域的客户提供无与伦比的深度支持。我们能够在广泛的法律问题上为客户全程提供帮助，包括对声明和监管、商标问题以及数据隐私和品牌建设进行评估。

[1] MoCRA被列入《2022年食品和药品综合改革法》（“FDORA”）第3501条，并被写入《2023财年综合拨款法案》，Pub. L. No. 117-328（2022）。此处可获取FDORA副本。